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유한양행의 국산 신약 31호 '렉라자' FDA 승인 성공

유한양행의 국산 신약 31호 '렉라자' FDA 승인 성공

1. FDA 승인 주요 내용

  • 승인 일자 및 내용:

    2024년 8월 20일, 미국 식품의약국(FDA)은 존슨앤드존슨의 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 유한양행의 렉라자(성분명 레이저티닙) 병용요법을 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했습니다.

    이 병용요법은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료에 사용됩니다.

  • 병용요법의 의의:

    기존 표준 치료인 TKI(타이로신 키나제 억제제) 단일요법에 대한 대안으로, EGFR 변이 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었습니다.

    이번 승인으로 인해, 기존에 오시머티닙(제품명 타그리소)에 의존하던 환자들이 리브리반트와 렉라자의 병용요법을 사용할 수 있게 되었습니다.

2. 유한양행의 성과와 경제적 보상

  • 마일스톤 지급:

    유한양행은 이번 FDA 승인을 계기로 존슨앤드존슨으로부터 6,000만 달러(한화 약 800억 7,000만 원)의 마일스톤을 지급받게 됩니다. 향후 제품 판매에 따른 로열티도 추가로 수령할 예정입니다.

  • 임상3상 연구 결과:

    '마리포사(MARIPOSA)' 임상3상 연구에서 리브리반트와 렉라자 병용요법은 기존 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 감소시키는 것으로 나타났습니다.

    • 무진행 생존기간(PFS): 병용요법의 PFS는 23.7개월로, 오시머티닙의 16.6개월보다 약 7개월 더 길었습니다.
    • 반응 지속기간(DOR): 병용요법의 DOR은 25.8개월로, 오시머티닙의 16.8개월보다 9개월 더 길었습니다.

3. 유한양행의 오픈이노베이션 전략과 그 결과

  • 오픈이노베이션의 결실:

    유한양행은 2015년 국내 바이오기업 오스코텍으로부터 렉라자를 라이선스인(기술도입)하여 개발을 진행했습니다. 2021년 국내 허가를 받았으며, 이번 FDA 승인은 유한양행의 오픈이노베이션 전략의 첫 성과로 평가됩니다.

  • 글로벌 시장 확대 기대:

    이번 FDA 승인은 유럽, 중국, 일본 등 주요 국가에서의 허가에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대됩니다. 이는 유한양행의 글로벌 시장 진출을 가속화하는 중요한 발판이 될 것입니다.

4. 비소세포폐암(NSCLC) 치료의 중요성 및 현재의 한계

  • 폐암 통계:

    폐암은 전 세계적으로 가장 높은 사망률을 기록하는 암 중 하나로, 매년 180만 명이 폐암으로 사망하고 있습니다. 비소세포폐암(NSCLC)은 전체 폐암 환자의 80~85%를 차지하며, 그 중에서도 EGFR 변이 환자는 약 10~15%에 달합니다.

  • 치료의 어려움:

    EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자 중 25~39%는 병이 진행됨에 따라 적절한 2차 치료를 받지 못하는 현실에 직면해 있습니다. 현재 표준 치료로 사용되는 TKI 단일요법은 진행성 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자들의 5년 생존율을 20% 미만으로 유지시키고 있습니다.

5. 글로벌 비소세포폐암 치료제 시장 및 향후 전망

  • 시장 규모:

    글로벌 비소세포폐암 치료제 시장은 2022년 기준 약 30조 원에 달하며, 이 중 EGFR 변이 치료제 시장은 약 5조 원 규모입니다. 현재 EGFR 변이 치료제 시장의 50% 이상을 오시머티닙이 차지하고 있습니다.

  • 시장 판도 변화 기대:

    이번 임상 연구에서 리브리반트와 렉라자 병용요법의 우월성이 입증됨에 따라, 향후 EGFR 변이 치료제 시장의 판도가 이 병용요법으로 기울 가능성이 높습니다. 이로 인해 유한양행과 존슨앤드존슨이 이끄는 치료법이 시장을 선도할 것으로 예상됩니다.

6. 유한양행의 미래 계획과 비전

  • R&D 투자 지속:

    유한양행의 조욱제 사장은 이번 FDA 승인이 오픈이노베이션 전략의 유의미한 성과이며, 이는 유한양행의 글로벌 R&D 투자와 혁신 신약 개발에 대한 확신을 심어준다고 밝혔습니다. 그는 이번 승인이 유한양행의 글로벌 혁신 신약 출시와 함께, 글로벌 톱50 제약사로 성장하기 위한 중요한 초석이 되길 기대하고 있습니다.

  • 글로벌 제약사로서의 도약:

    유한양행은 앞으로도 지속적인 연구개발을 통해 한국을 대표하는 글로벌 제약사로 자리매김하고, 세계 무대에서 경쟁력을 갖춘 혁신 신약을 출시할 계획입니다.

이번 FDA 승인은 유한양행의 오랜 투자와 오픈이노베이션 전략이 결실을 맺은 중요한 성과로, 이를 통해 유한양행은 글로벌 제약시장에서도 영향력을 확대할 것으로 기대됩니다.

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